東莞無塵車間凈化設備:潔凈實驗室要求參考

 xinwen   2020-03-10 09:15   115 人閱讀  0 條評論

關于東莞無塵車間凈化設備內容如下:

潔凈實驗室要求參考

資源管理

一、潔凈區

1、 潔凈室內表面平整、光滑、無脫落物,墻角應弧形,有防塵、蟲、污設施。

2、 人和物進入潔凈室應有雙層窗。門向潔凈度高一側開。應該設置安全門。

3、 人流、物流分開并固定路線。

4、 水、電線路暗敷。管道及風口與頂棚連接處密封,電氣管路、墻上電器與墻體連接處密封,吸頂燈與頂棚連接處密封。

5、 操作臺臺面不應用木頭、油漆面,應易清潔。

6、 壓縮空氣應該凈化。潔凈度需要驗證。

二、人員凈化

1、換鞋-脫外衣-洗手-換潔凈工作服-手消毒-風淋或氣閘

2、外出鞋不能進,潔凈室內不準穿拖鞋

3、洗手和消毒龍頭不采用手動

4、工作人員過5人,氣閘開旁通門

三、物料凈化

1、設置物料清潔室。

2、用氣閘室或雙層窗。

3、物資外包裝及包裝材料不進潔凈室,直接接觸產品初包裝應兩層密封包裝。

四、工藝布局

1、設中間產品存放區,有分區標識。

2、人流、物流分開。

3、不同潔凈度房間設氣閘室間或雙層窗。

4、不同潔凈度房間傳遞物資如用傳送帶的話不能穿墻。

5、需要清洗的器具,其清洗室潔凈度與產品一致。

6、潔具放置在潔具間,不應放在潔凈室內。

五、設備與工裝

1、設備與工裝應防塵,設備和工裝及管道應光滑、易清洗。

2、與物料接觸表面應無毒、耐腐、無毒、易清洗、無反應。

3、潤滑劑、清洗劑、脫模劑、冷卻劑不得污染產品。

4、應該設置獨立模具間或區域。

5、工位器具密封性應好,容易清洗,潔凈區和一般生產區的工位器具應有區分標識。

6、工藝用水應符合要求。

7、儀器儀表檢定、狀態標識。

8、設備與工裝的維護、保養和驗證。

9、管理規定、設備檔案、設備記錄。

潔凈實驗室檢查

l 平面圖:人流物流是否交叉,生產工藝是否交叉;

l 一更:換鞋、脫外衣、洗手,感應水龍頭、烘手器、門擋及防蟲設施,人員進出記錄;

l 二更:穿衣、口罩、帽子、手消毒,消毒記錄;

l 風淋:緩沖間或風淋,防同時開啟,超過5人設旁通門;

l 潔具間:使用無脫落物,易清潔、消毒潔具;

l 洗衣間:整衣和晾衣區域,服裝的消毒和滅菌設施,工作服管理規定(工作服清洗、消毒和滅菌記錄),洗衣設施,衣服和鞋分開洗,不同類服裝分別在規定潔凈環境中清洗、干燥、整理、保存,用水符合要求;

l 工位器具間:;

l 以上三室工藝用水要標識(種類、方向),地漏設置要防倒灌、有清洗消毒;

l 功能區域間(注塑間、干燥間):注塑間內模具要有單獨存放區域并有防護措施,送回風管理和配置的設備需要符合要求,如設置緩沖間或氣閘;

l 物料入口:風淋或傳遞窗,凈化處理,防門窗同時開啟,門窗應該密封;

l 成品出口:設置獨立出口;

l 三室:無菌檢驗室、微生物室、陽性對照室(萬級下局部百級,獨立送風系統,與生產空調分開);

l 潔凈室內:

1、 人:人員穿著,個人衛生;人員衛生管理規定(工作人員體檢記錄、手消毒記錄、培訓記錄);

2、 墻:四面平整、光滑、無脫落、無裂、接口封閉嚴密、易清洗消毒、無積塵、管道和墻上設施及燈與面的結合處封閉;

3、 門:門開啟方向(向潔凈度高開),門密封性好,回風口是否被擋住,設置安全門安全錘;

4、 臺:操作臺光滑,無脫落物,不使用漆面或木質物品;

5、 壓差:壓差梯度合理,壓差表、溫濕度計計量標識;

6、 消毒:消毒裝置,紫外線燈設置總開關定期更換;

7、 清潔:潔凈室衛生管理規定,包括設備工裝、場地清潔規定、消毒劑規定、清場規定、日常監測規定;(空氣消毒記錄、潔凈室衛生清潔記錄、紫外線燈記錄、日常監測點及記錄、清場記錄、工位器具清潔消毒滅菌記錄);

8、 工裝:設備不應發塵土,發塵的話應有防護措施;

9、 工裝:設備、工裝、管道表面不應有脫落物,易清洗消毒;與物料接觸的應無毒、耐腐、無反應,易清洗、消毒;

10、劑:潤滑劑、冷卻劑、清洗劑、脫模劑不得污染產品,如污染,則進行末道清洗;

11、工位:工位器具易清洗消毒,與一般區的工位器具有標識區分;

l 工藝用氣:工藝用氣通道,凈化處理,空壓機防護,工藝用氣監測記錄;

l 生產區100級潔凈:層流罩、潔凈工作臺; 診斷試劑陽性物質處理:萬級下陽性間,配生物安全柜,陽性間滅活設施或原位消毒設施,危險度二級以上病原體操作空氣應該除菌過濾后排出;

l 環境監測設備:塵埃粒子計數儀、風量罩或風速儀、培養箱、培養皿、配置試劑等;潔凈環境第三方監測記錄;

l 空調機組:壓差表計量標識,標識初中效位置及氣流走向;臭氧發生器;除濕設施;空調中效清洗、高效更換、壓差監測等維護記錄;

l 不同潔凈室物料傳遞:用傳送帶,分段傳送

l 空調自凈時間與不連續運行時間有關,臭氧濃度監測,消毒效果與濕度有關,直排不能在總回風口開個口,低中效壓差大于1.5到2倍初始壓差更換(具體需要驗證),潔凈室內百葉窗標識。

工藝用水檢查

l 問

生產廠家、工藝用水種類、工藝用水制備流程

清洗消毒要求(頻次、消毒方法、流程)

工藝用水的使用環節和儲存要求

檢驗工藝用水指標的試液配置所用工藝用水的種類(純化水或實驗室分析用水)

管路清洗、消毒后的檢驗、驗證確認要求

工藝用水的監測和檢測要求

l 看

制水系統材質及結構

監測點設置(純化水罐前、注射水罐前、在線消毒設備前后、總進水點、總回水點、功能間水使用點)

狀態標識(正常、維護、停用)

管路布局、使用工藝用水的功能間是否設置出水口

輸送管路流向標識,如果有多種水,則標明水的種類及流向

工藝用水檢測設備、器具、試劑及儲存環境,試劑如自己自備,應有標識(名稱、制備人、制備日期、有效期)

查看實驗室,能滿足微生物限度、細菌內毒素檢查的環境要求,并有相關器具和試劑

l 文件、記錄

制水系統生產廠家資質、水系統說明書及技術文件、水的制備流程圖、管路設計圖

制水人員、檢驗人員的任命書、上崗證、培訓記錄

工藝用水分析報告

工藝用水管理文件(規定水的種類、使用環節、制備方法、使用過程、儲存規定、設備操作規程、管路消毒規定、設備日常維護規定)

消毒頻次、方法的驗證報告

水檢驗時間配置規定及記錄

水檢測計量器具的檢定證書

細菌內毒素檢測用試劑的管理要求

工藝用水檢測的作業指導書,應符合規定,查檢測記錄,檢測頻次經過驗證并確認的報告及記錄

工藝用水系統的驗證計劃、方案、包括以及再確認的資料

原文來源:http://www.iwuchen.com/a-919/

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