FFU在無塵車間中的應用_GMP無塵室潔凈度不合格的原因及改造措施

 xinwen   2019-07-13 13:07   186 人閱讀  0 條評論

  江蘇創邁在此提醒:在使用無塵車間、無菌室的時候,必須分析其相關常識!相關看法有:無塵車間如何做到無塵 / 無塵車間在各個行業領域中的應用 / 無塵車間濕度多少比較合適(已解決) / 電子行業為什么要建設無塵車間_為什么要建設電子無塵車間

  江蘇創邁凈化工程是一家優質于凈化車間、無塵室的工程企業,配套產品有:萬級醫院手術室、防煙防火閥、單人垂直流潔凈工作臺、空氣過濾器、保溫型高效送風口、散流板、臺上型水平流潔凈工作臺、臥式變風量空調機組、亞高效空氣過濾器等。

  離題萬里了,這次重要是闡明以下見解:FFU在無塵車間中的應用_GMP無塵室潔凈度不合格的原因及改造措施

  【問題A:FFU在無塵車間中的應用】

  FFU層流罩廣泛應用于無塵車間、潔凈室、無塵室等。它也是清潔環境中不可缺少的凈化設備,主要具有過濾效率高、安裝方便、振動小、風速均勻、噪音低、免維護、工作時間長等特點。

  首先,FFU可以有效節省空間。 在一些較低的清潔項目中,如10,000級和1,000級,空調房間很小,不能容納空調機組。FFU可以有效地彌補這一缺陷。

  二,FFU節約了企業的運營成本。在初期階段,FFU的通風略高于風道。但是,從長遠來看,它可以有效地節省40%的運營成本,主要是由于節能和免維護。

  三,FFU可以有效地縮短相對于風管生產和安裝的時間。

  四,負壓通風,這是FFU獨有的特點,可以提供靜壓,使送風靜壓箱相對于潔凈車間負壓,使靜壓箱的顆粒不會在壓力下泄漏到潔凈區域,使密封簡單安全。

  、FFU的靈活性,由于其自身的力量,它不能局限于地區陷阱。

  六,解決了無塵車間的天花板空間問題。在一些高度清潔的無塵車間,天花板上部的送風靜壓箱在平衡潔凈室橫截面上的壓力方面具有很大的作用。然而,當使用FFU時,潔凈室的天花板被分成幾個模塊。我們可以調整FFU以滿足天花板上部送風靜壓箱的壓力平衡要求,從而降低靜壓箱的高度要求。

  七,解決無塵車間靜壓不足的問題,在一些工程工作中由于受到限制,使得送風阻力很大,如果僅僅依靠空調機組的送風壓力來克服困難,而FFU的自動力可以解決這個問題。

  推薦項目:凈化車間、無菌室

  【問題B:GMP無塵室潔凈度不合格的原因及改造措施】

  自1992年頒布以來,中國制藥業的“良好制造規范”逐漸被制藥企業認可、接受和實施。特別是2001年,國家藥品監督管理局將醫藥企業完成GMP認證的時間提前到2004年6月30日。 GMP是國家對企業的強制性政策,未能按期完成的企業將停止生產。

  GMP認證的核心內容是藥品生產質量的全面管理和控制。其內容可以概括為軟件管理和硬件設施。硬件設施中的清潔車間是投資最大的部件之一、 清潔車間建成后,是否能達到設計目的,是否符合GMP要求,最終要通過測試來確認。在測試潔凈廠房的過程中,有些潔凈度測試不合格,有些是廠房的局部和整個工程。如果測試不合格,盡管甲、乙雙方已通過整改、調試、銷售等。最終達到了要求,但浪費了大量的人力物力,延誤了工期和GMP認證過程。一些原因和缺陷可以在檢測前完全避免。我們在檢查工作中發現,清潔度不合格的主要原因是:

  這種現象相對較少,主要是在一些凈化水平要求較低的小潔凈室建設中。目前,凈化競爭更加激烈。為了獲得這個項目,一些建筑單位在投標中報價較低。在施工后期,一些單位對自己的工作不太了解,偷工減料,使用低功率空調通風壓縮機機組,造成供氣功率和凈化面積不匹配,導致清潔度不合格。還有一個原因,就是使用單位在設計和施工開始時,又增加了新的要求和凈化面積,這也將使原設計不能滿足要求。這種先天性缺陷難以改善,應在工程設計階段予以避免。筆者還發現,一些施工單位提前封鎖了部分供氣口,以便逃生。

  潔凈室高效過濾器的應用,國家規定潔凈度在10萬以上的空氣凈化處理,應采用初級、中級和高效過濾器三級過濾。在驗證過程中,筆者曾發現某大型凈化工程采用了1萬級的次高效空氣過濾器代替高效空氣過濾器,導致清潔度不合格。最后,更換了高效過濾器,以滿足GMP認證的要求。

  絕對無塵室

  這種現象是由于施工粗糙造成的,這將表明同一系統的某個房間或部分在驗收過程中不合格。改進方法是供氣管采用漏光測試法檢測泄漏,過濾器用顆粒計數器掃描過濾器的橫截面、密封膠和安裝架,找出泄漏位置并仔細密封。

  出于設計原因,有時由于空間限制,不能采用“頂部進料側回風”,或者回風出口數量不夠。設計原因消除后,回風出口的調試也是一個重要的工作環節。如果調試不好,回風阻力過大,回風量小于送風量,潔凈度也將不合格。此外,在施工期間,空氣返回口離地面的高度也會影響清潔度。

  根據國家標準,測試工作應在潔凈空調系統正常運行30分鐘后開始。如果操作時間太短,清潔度也會不合格。在這種情況下,適當延長空調凈化系統的運行時間就足夠了。

  在施工過程中,整個凈化空調系統,尤其是送風和回風管道,不會一次完成,施工人員和工作環境會對通風管道和過濾器造成污染。如果不干凈,會直接影響測試結果。改進措施是在施工過程中清理管道前段。管道完全清洗干凈后,可以用塑料薄膜密封,避免污染環境。

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  推薦項目:無塵室、無塵車間

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